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去离子水设备检验指标中外药典对比简表
 

纯化水设备检验指标中外药典对比简表

检验项目

Ch.P 2010

EP 6.7

USP 32

性状

无色的澄清液体;无臭,无味

无色的澄清液体

无色、无臭的澄清液体

酸碱度

应符合规定

氯化物、硫酸盐与钙盐

硝酸盐

≤ 0.000 006%

0.2ppm

亚硝酸盐

≤ 0.000 002%

≤ 0.000 03%

二氧化碳

易氧化物

总有机碳( 0.5mg/l) 或氧化物

总有机碳( 0.5mg/l) 或氧化物

总有机碳( 0.5mg/l)

不易挥发物

≤ 1mg/100ml

重金属

≤ 0.00 001%

≤ 0.1ppm (药典规定:如果电导率符合注射用水的要求,此项可以不做)

电导率(见备注)

应符合规定

应符合规定

应符合规定

微生物限度

细菌、霉菌和酵母菌总数:≤ 100 个 /ml (一般营养琼脂、玫瑰红钠琼脂培养基)

好氧菌总数:≤ 100 个 ml (琼脂培养基 S 在 30~35 ℃培养 5 天)

菌落总数 100cfu/ml 【高营养培养基( TGYA 、 m-HPC 琼脂, 30~35 ℃培养 48~72 小时。低营养培养基( R2A 琼脂、 HPCA ) 20~25 ℃更长时间(可延长至 14 天)】,也可进行一些控制菌的检查

备注: ① 琼脂培养基 S 即 R2A 培养基。 ② USP 工艺用水的微生物限度是属于指导性的,非强制标准。

电导率: EP 和 Ch.P2010 对于纯化水电导率要求一样, USP 的纯化水电导率要求和注射用水一样。

 

 

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