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纯化水设备制药用水选择简述
 

选择适当品质的水用于制药用途是制药企业的责任。
首先要根据药品质量的工艺要求选择制药用水的品质要求;同时要满足本国的有关药品法律法规的要求和目标市场地区相关法律法规的要求。
《中国药典》关于制药用水的用途有明确说明。与2005版相比,用途也有变化,如规定眼用制剂需要注射用水作为溶剂或稀释剂及容器的精洗。
从药品本身质量的角度,ISPE工业指南第四卷的制药用水决策树可供参考,如下图:

(1)根据测试规程确定,某些分析方法需要用USP药典水。质量应满足分析方法的要求。
(2)进行GMP和非GMP操作的实验室应当遵循GMP方式。
(3)非药典用水有可能比药典用水经过更高级别的纯化。内毒素和微生物取决于产品的工艺和质量标准。非药典用水在、微生物水平方面最低限度必须达到或相当于EU或日本标准饮用水要求。
(4)最终冲洗水的品质取决于产品类型以及后续工艺步骤。在产品接触表面随后会被消毒的地方,用适宜的非药典用水进行最终冲洗即可接受。此类操作需对后续的消毒步骤应用更加严格的确认标准。
(5)此处产品已经下游钝化
(6)无菌非肠道的API最后钝化步骤所用的水应当采用更加严格的内毒素要求。

 

 

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